第二項NDA—先爲達生物伊諾格魯肽注射液成人長期體重管理适應症上市申請獲國家藥品監督管理局受理

 近日，先爲達生物收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的1類新藥——伊諾格魯肽注射液（Ecnoglutide Injection），用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理适應症上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理。

關于伊諾格魯肽注射液（Ecnoglutide Injection）

伊諾格魯肽注射液，是先爲達生物自主研發的全球首個具有cAMP偏向性的新型長效GLP-1激動劑¹，其在成人2型糖尿病和肥胖症三項中國Ⅲ期注冊臨床研究已順利完成，部分結果在美國糖尿病大會、歐洲糖尿病大會先後發表。已完成的臨床數據證實，伊諾格魯肽注射液對2型糖尿病和肥胖症患者具有優良的治療效果，并顯示出良好的安全性和耐受性。成人2型糖尿病患者血糖控制的适應症上市許可申請不久前已獲國家藥品監督管理局受理。

數據來源：

1、Guo, W. et al. Discovery of ecnoglutide—a novel, long-acting, cAMP-biased glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog. Mol. Metab. 75, 101762 (2023). 

關于先爲達生物

先爲達生物是一家臨床階段、專注于研究和開發治療代謝性疾病的創新療法的生物制藥公司，研發管線包括同類首創和最佳候選藥物，長效GLP-1多肽伊諾格魯肽注射液（上市申請階段）、口服GLP-1多肽伊諾格魯肽（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014（臨床Ⅰ期）等。

先爲達生物開發了多項包括口服多肽和吸入蛋白給藥平台在内的專利技術，并基于核心技術平台确立了一系列候選藥物。欲了解更多信息，請訪問：www.sciwind.com.cn。

聲明：

1. 本新聞旨在發布研發注冊進展信息，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。

2. 先爲達生物不對任何未被批準的藥品和/或适應症作推薦。

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